成立「智慧醫療驗證中心」突破醫療產品認證困境

我國電動輪椅位居世界領先地位。圖/本報資料照片

依據國家發展委員會2020年8月「中華民國人口推估(2020至2070年)」資料,我國粗出生率與粗死亡率曲線將於2020年交叉,2020年後,粗死亡率將大於粗出生率,人口將由自然增加轉為自然減少;至2070年粗出生率將降至0.5%而粗死亡率將升至0.7%;人口總數將自2019年最高峰2,360萬人,降至2070年1,449~1,716萬人,約為2020年的60%至70%;1993年老年(65歲以上)人口占總人口比率已達7%,進入高齡化社會後;2018年進一步超過14%轉為高齡社會;預估2025年將超過20%成為超高齡社會。

2020年我國老年人口占總人口比率超過16%已達378萬人,已是高齡社會;預計2070年老年人口占總人口比率將升至40%左右;現在,社會總勞動力已不符產業所需,需被照護者又逐年攀升,早就已經引進產業勞工及看護工協助;依政府社福移工資料,我國2020年10月底外來看護工總人數有251,598人;養護機構看護工15,531人,家庭看護工236,067人。

2020年全球COVID-19疫情肆虐,我國看護工來源國因疫情管制有破口,造成國內看護工短缺;此外看護工來源國,也因產業轉型增加勞工需求,可能不再輸出勞工,台灣看護工短缺必將更為嚴峻;日本是全球高齡化程度最高的國家,照護人力不足也首當其衝,有鑑於此,日本積極發展智慧醫療,將科技導入家庭、照護機構,以減少照護人力需求,改變照護場所工作環境,期能吸引人才投入照護場所。

1995年3月1日我國實施「全民健康保險」,在全民健保施行前五年,時任立委的秀傳醫院黃明和總裁,預見全民健保施行,醫療器材需求必將大增,當時國內所有醫療器材幾乎皆由國外進口,國內電子、機械產業已有良好基礎,相信發展醫療器材產業必能成功,只要國產的醫療器材,達到國際標準且成本合理,國內的醫院將會樂於採用;他在立院提出加速發展醫療器材產業訴求,經濟部也呼應展開我國醫療器材產業發展規劃研究。

醫療法規為衛生署掌管,經濟部第一期只敢編列4,000萬預算,預備投入生理監視器研發;但有關研發機構,因擔心生理監視器衛生署無法驗證,無法取得使用證照而卻步,最後只能委請工研院機械所投入電動輪椅研發;還好,也因為有這筆研發投入,如今我國電動輪椅已位居世界領先地位。

30年過去了,我們醫療器材產業榮景如何?可以說並不怎樣?原因何在?因為不論該醫療器材有多好用、多創新,沒有驗證許可證書,醫生就是不能使用,當然沒有醫院敢買來使用,國內就沒有銷售紀錄證明,又如何外銷?

那我們為何尚有醫療器材外銷?這些可外銷醫療器材都是有證書?這些證書誰發的?是有證書,是國內發的;國內發證機構為何能發?因這些醫療器材都已先取得美國FDA合格證書,再回台申請,美國都已准了,當然沒問題;我們不能責怪這些機構沒有擔當,實在是因為我們這裡沒有如美國FDA這樣產品驗證場域與人力資源。

智慧醫療在政府政策推動下,電子科技大廠都已積極跨入此領域,開發各式醫療產品與系統,但至今,產品與系統只是叫好不叫座,為何如此?問題也是產品與系統缺乏場域驗證環境。

在日本,政府協助提供業者產品與系統驗證場域,透過實際試用來改善產品設計與產品可靠度,最重要的是,也可以透過建立示範場域,進而建立銷售管道,以利後續推廣行銷之用。

2020年12月台灣醫療科技展中,台灣在醫療科技、人工智慧、電子醫材及生物科技都有展出,相關醫療器材聯網與智慧醫療解決方案都已成熟,加上台灣企業具有彈性、速度、品質、成本等優勢,又能以台灣做為練兵場域,以「內需帶動外銷」為策略,參與國際市場,但是再好的條件若沒有衛福部法規等的配合也是枉然的;若衛福部不知道台灣智慧醫療產業國際化所需的驗證環境,不能運用相關政策包括健保給付、國健署推廣、食藥署加速輔導認證等,又如何讓台灣醫院體系內的醫生認同及支持,又如何實現以內需帶動外銷的策略?

歷史是治療集體健忘症的藥方,人類的歷史是人類過去生活經歷的整體;知道過去的自己,以史為鑒,可以找到治療這集體健忘症的藥方;以史為鑒,我們需要政策引導、需要科技,建立智慧醫療產業,但更需要試驗場域引導智慧醫療產品取得合格證書。

過去經濟部成立「電子檢驗中心」,協助台灣電子業取得歐美等先進國家電子安全認證,才得以安全進入國際市場行銷世界;現在衛福部也正是成立「智慧醫療驗證中心」的時機,協助台灣智慧醫療相關產業,取得歐美等先進國家智慧醫療產品認證,也才有安全進入國際市場行銷世界的機會。

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