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《再生醫療製劑管理條例》 有利於誰?

文/林世嘉 台灣醫界聯盟基金會、創新生醫政策研究中心執行長

隨著立法院本會會期倒數及停會在即,待審法案皆在爭搶最後時間,然而攸關人民健康性命且被列為優先法案的《再生醫療製劑管理條例(草案)》卻遭冷凍。

所謂再生醫療,係將細胞、基因用來重建或修復人體構造或功能,或是用於人類疾病之治療或預防,再生醫療聯盟(Alliance for Regenerative Medicine)將再生醫療細分為基因治療、基因改造的細胞治療、細胞治療及組織工程四大類,並指出截至2019年第三季為止,全球有1052件執行中的再生醫療臨床試驗,活躍於基因和細胞治療以及其他再生醫療的公司的市場價值增加超過26億美元,根據日本經濟產業省之預估,全球再生醫療領域產值將到2050年達到3800億美元,意味著各國對於再生醫療做為下一代醫療的期待。

推動醫學革命巨輪不斷前進的正是未被滿足且迫切的病患需求,如今醫療技術的革命性進展,使得拯救一個心臟衰竭的病患,已不需等待另一個生命殞落來取得救命器官。今年27歲的平岡麗美,於2014年接受日本大阪大學澤芳樹教授的治療,透過大腿骨骼肌的肌原細胞培養出心肌細胞治療缺血性心臟病引起的嚴重心臟衰竭,使得曾因心內膜炎而性命垂危的她,如今能夠繼續踏在20歲年華人生往下一階段邁進。

為了造福更多的病患,日本厚生勞動省於2015年「有條件且有期限的許可」此產品上市,並訂定嚴格的追蹤條件,包含必須要在五年內執行60件顯示產品與治療功效的案例,並對比目前存在治療方式更具優勢的120件案例。

所謂「有條件且有期限的許可」並非「比較寬鬆的許可」,而是在主管機關更嚴格的管理、追蹤與通報程序下,優先讓有迫切需求的患者使用新興治療。我國衛生福利部食品藥物管理署於2018年10月提出的《再生醫療製劑管理條例(草案)》,將「有條件且有期限」的早期核准機制納入,並列入2018年立法院第二會期及2019年第一會期執政黨最優先法案,於2019年第二會期列為優先法案,是帶動台灣生醫持續領先全球的有利條件。

然而此法案在立法院歷經三個會期,目前進度為「併案審查完竣須黨團協商」,爭議點在於對於法案用語「製劑」與「製品」之定義問題。然而,就法律觀點而言,「製劑」為《藥事法》管理之標的,主管機關為食藥署;「製品」則是為產品,由經濟部管轄。而就實務觀點而言,無論使用「製劑」或「製品」一詞,凡須通過臨床試驗查驗登記之再生醫療產品皆應由食藥署管理。前述用語之爭不應成為阻礙病患取得新進醫療產品機會的理由,更不應該成為「將基因變異細胞轉殖人體等」危言聳聽阻止醫療前進的因素。

選擇再生醫療或細胞治療之患者的生命分秒必爭,許多患者甚至寧可冒風險到國外求診,因此國內若不盡速建置良好的法規環境保障再生醫療製劑的品質,反是將病患推入檯面下未受管制、無法保障的細胞治療選項。

順應全球生醫發展趨勢,臺灣再生醫療持續擴大,未來此產業鏈的分工將越趨細緻,包含細胞培養產業化過程將需要更高階且精密的的器械。有鑑於台灣在半導體產業上已建立的世界競爭力基礎,再生醫療及細胞治療等領域應是下一個台灣產業轉型的關鍵。然而,再生醫療領域的開發遠比藥品需要更多的成本與時間,台灣生技公司多為中小企業,法規的通過將成為鼓勵投資者進入的強心針。因此,《再生醫療製劑管理條例(草案)》福國利民,不只是讓病患有更多的安全有保障的醫療選擇,也是在嚴格把關的制度下同時加速台灣的醫療發展。

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