法規開放牛步化,醫療品牌會褪色

再生製劑條例有助糖尿病等患者降低健保的財務負擔。圖/本報資料照片

最近,由於新冠肺炎的肆虐,各國汲汲於研發快篩試劑、疫苗,乃至於加強免疫力的幹細胞開發。但看看各國的研發成果,全球領先疫苗開發前十個,有近一半來自中國。韓國由於「中東呼吸症候群冠狀病毒(MERS)」的衝擊,早早研發相關試劑,並於此次新冠肺炎派上用場。反之,台灣感染新冠肺炎的人少,缺乏足夠樣本測試,以至於進度落後。而對於免疫力的提升、降低醫療負擔的糖尿病、中風、肝癌等研發的幹細胞,在美國、日本、中國等國大力邁進之際,台灣可能又要掉隊了。徒有技術,卻在法規落後的情況下,英雄無用武之地。

雖然衛福部對細胞治療相當積極,並已通過《特定醫療技術檢查檢驗儀器施行或使用管理辦法》(以下簡稱《特管法》),允許業者和醫院合作,針對病人實施特別治療。但由於價格高昂、產品紊亂、療程次數多,一般家庭根本難以負擔,反而成為少數有錢人能夠使用的專利。另一方面,應用更廣泛、可以造福更多民眾的《再生醫療製劑管理條例》(以下簡稱《再生製劑條例》)卻遲遲未能取得共識通過。

據了解,政府部門認為,再生製劑屬於藥品管理,而非一般產品,任何再生製劑,都必須取得食藥署許可,才能投入市場讓病患使用。既然所有的試劑,都需要臨床檢驗,都需要食藥署同意才能使用,那麼《再生製劑條例》應該只是個框架,何不從鼓勵角度著手,改變思維,鼓勵更多藥劑實驗,造福更多民眾,而非擔心一顆老鼠屎壞了一鍋粥。否則,立法規劃進度落後,不但不能照顧病患未被滿足的需求,也無法讓國內生技領域形塑更完整的產業鏈,同時也沒辦法提升台灣醫療先進的國際形象。

在此,我們針對幹細胞及《再生製劑條例》的重要性加以說明如下:

第一,影響產業發展的先行優勢。就國際間再生製劑上市的情況而言,歐盟有10項、韓國16項、日本4項,美國也有15項以上,連新加坡、澳洲、紐西蘭也都有相關的藥劑上市,但台灣卻連管理條例都未能通過,白白喪失先機。台灣醫療底子深厚,有絕佳的條件發展,有幾家再生醫療公司做的也還不錯,如果《再生製劑條例》等相關治療法規可以快速通過、周邊產業可以快速發展時,台灣在相關產業上,就可以擁有先行優勢,可以尋求台灣在生技產業的藍海策略。

第二,影響民族的自尊心。醫療本來是台灣在兩岸競爭上的優勢,但在法規制定曠日廢時下,優勢慢慢降低。反之中國在新冠肺炎後,快速鬆綁法規,加上「海歸派」的投入,在疫苗、幹細胞等領域上均有重大的突破。台灣如果不加把勁,在技術、品質上落後,台灣不但喪失優勢,而且未來疫苗、細胞治療製劑被迫自大陸引進,從優勢到落後,將會嚴重打擊台灣的民族自尊心。

第三,無法兌現產業的關聯效益。以日本為例,再生醫療產業中,生技業者僅占兩成左右,其他包括化學原物料、設備、物流、保險及顧問公司等才是產業的大宗。因此,細胞治療產業若能在台灣順利發展,勢必可以帶動國內眾多的機械、化學、電子資訊等產業,充分發揮產業關聯效果。

第四,滿足重症病人未被滿足的需求,並降低全民健保的財務負擔。目前若干重症病人包括中風、肝癌、糖尿病、坐骨神經等病患,一來《特管法》治療的價格高昂,二來中高齡病患可以尋求開刀之外的替代療法,有利上述病患的治療,除了改善健康條件之外,也可以減少慢性病患,以及降低全民健保在慢性病上的財務負擔。

第五,可以帶動台灣國際醫療觀光產業的發展。因為全球慢性病患人數眾多,包括癌症、退化性關節炎、中風、肝癌、坐骨神經疾病等,如果因為台灣開放先進的細胞治療來台就醫,可以創造龐大的觀光跟醫療收入,以及就業機會。

整體而言,《特管法》的通過,固然有利於若干醫院跟業者的合作,但影響的範圍有限,不如《再生製劑條例》對一般民眾、慢性病等的廣泛影響。就如同新冠肺炎特效藥跟疫苗不同一般,特效藥的使用有其侷限,而且價格高昂。反之,疫苗、試劑更為普及,價格更為低廉,使一般民眾可以受惠。因此,《再生製劑條例》的通過刻不容緩。

最近,中研院前院長翁啟惠也在2020年9月2日舉辦的行政院生技產業發展諮詢會議(BTC)中呼籲,政府應儘速通過《再生製劑條例》。同時,經濟部也建議將再生醫療(包括細胞、基因治療)增列入《生技醫藥產業發展條例》的獎勵範圍,就是看到國際間生技醫療的發展趨勢,以及基於照顧更多病患的訴求。《再生製劑條例》的通過,使重症、慢性病患可以有一線生機,相關產業有發展契機,政府的健保負擔可以減輕,可以說是個三贏的策略。

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