從Apple Watch看隨身醫材法律問題

Apple Watch。圖/美聯社

文/洪國勛 寰瀛法律事務所合夥律師、魏培元 美國紐約州律師

據外媒報導 ,Steve Jobs癌末時對於在他身上安裝的健康監控儀器及設備感到非常不滿,這是否可解釋為Steve Jobs促成Apple推動後續產品開發的大方向,不得而知。但隨著科技進步,加以近日更受到新冠肺炎的影響,許多病患或有健康疑慮之民眾,正尋求獲得遠程醫療服務之方式,以減少受到感染之風險,而攜帶式設備的創新,似乎可作為提供了這方面的醫療需求之方向。

透過使用攜帶式設備似有機會促進實現遠程病患之護理或診斷、增加病人活動範圍、降低醫療系統成本、及透過完整之紀錄與監控提高醫療質量及效率等目標。但不可諱言者,除準確性、及時性或衛生潔淨等技術性問題外,用於醫療用途之攜帶式設備,勢必將面臨更多行政管制,以確保民眾健康及安全,並且在使用攜帶式設備之保護患者個資保護上亦諸多不確定性。

以第四代Apple Watch為例,因主打該設備擁有可以偵測到跌倒,以及心律不整的心電圖等功能,因此在經歷漫長時間申請程序後,於2018獲得美國食品藥物監督管理局(U.S. Food & Drug Administration or FDA),批准為第二類醫療設備。但近日第六代Apple Watch功能中,雖然增加了血氧偵測功能,而血氧飽和測定儀同為第二類醫療設備,但FDA此次卻沒有要求Apple必須取得申請核准。

主要原因在於蘋果公司這次沒有像第四代Apple Watch一樣宣稱有診斷疾病「偵測心房顫動(Atrial Fibrillation,AFib)」之功能,而只強調這次的血氧偵測只是為了娛樂或為了一般的保健(Wellness),因此就不需經過FDA許可,即可將其出售。

相較於此,我國醫療器材相關法規並未區分治療或診斷疾病功能或與所謂的娛樂或保健功能,醫療器材管理條例第3條第1項明定:「本法所稱醫療器材,指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成下列主要功能之一者:一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。」亦即,不管是心電圖管理系統(ECG management system)、心律不整檢測器和警示器、可程式設定之診斷性電腦(可設計程式藉一個或多個電極,傳導器,或測量器輸出的資料來計算各種生理參數或血流參數的器材;包括市面上提供的任何相關程式)、單功能已程式設定之診斷性電腦、生理信號示波儀量(如動脈血量改變等的生理振動的器材)或運動及航空用非侵入式血氧飽和測定儀都被界定為醫療器材,要在Apple Watch開放該等功能,都必需要經取得食藥署之醫材許可證,才可使用這些功能。因此,在過去未取得許可證狀況下,台灣或其他特定區域,會主動關閉相關功能,以致台灣及部分地區消費者無法使用這些主打的功能之一。當然這些問題,或許隨著蘋果公司委託台灣業者申請醫療器材許可(衛部醫器輸字第033901號-“Apple” ECG App)後,有機會開放給台灣消費者使用。

但就政策面而言,我國的管制所手段是否可以如同FDA的管制方式,適度放寬,例如明確界定出醫療器材可以宣稱的功能,如果沒有取得醫療器材許可,就不得宣稱其產品具有該等功能;但如果只是單純提供一個數據信息,作為娛樂或生活記錄使用,並要求加註警語,使得醫療器材與一般消費性產品可以做出市場區隔,似乎也未必然造成亂象或管制之漏洞。畢竟,以同樣或相當之價格購買相同之產品,如果無法使用相同之功能,對於台灣消費者而言,似有所不盡公平之處,同時,也可使3C產品製造業或零售業依其經營與市場定位需求,選擇是否受醫療器材製造業者或醫療器材販賣業者之相關規定拘束,或許更可促進相關產品的發展與競爭。

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