如何打造台版EUA制度

自國內疫情爆發以來,《藥事法》第48-2條的專案核准制度,成為各界討論焦點。圖/本報資料照片

文/周晨蕙、施雅薰 資策會科技法律研究所專案經理、研究員

自國內疫情爆發以來,《藥事法》第48-2條的專案核准制度,成為各界討論焦點。有論者建議,可參考美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),以及歐盟附條件上市許可(Conditional Marketing Authorization, CMA)等制度。本文嘗試提出可進一步細緻化相關規定之思考方向,供各界先進卓參。

美國《聯邦食品、藥品及化妝品法》第564條關於EUA之規定,係為因應化學、生物、放射及核子(CBRN)造成之緊急情況所制定,其可能包括國安或軍事相關緊急情況,而不限於公衛事件。歐盟的附條件上市許可制度,參照(EC)第507/2006號規則第2條,則可對應以下三種情況:(一)為治療、預防或診斷嚴重使人衰弱或危及生命疾病之藥品;(二)應對公衛威脅之緊急情況;(三)孤兒藥品。我國《藥事法》第48-2條的專案核准制度,則適用於「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法」以及「因應緊急公共衛生情事之需要」這兩種情況,與美國及歐盟之適用條件略有差異。

《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》作為《藥事法》第48-2條的授權辦法,其第2條與第3條分別對應《藥事法》第48-2條第1項第1款和第2款,兩個條文不論在申請主體或應繳交之文件上,均有不同。

舉例來說,《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》於第2條規定,醫療機構可以「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法」為由,申請特定藥物專案核准製造與輸入,而毋需以緊急狀況之存在為前提。因此,這條規定也被認為是我國恩慈療法(compassionate use)的法律依據之一。若將此二種情況一併作為緊急使用授權,則可能會使得目前《藥事法》第48-2條第1項第1款之適用範圍,限縮於緊急狀況。

事實上,於歐盟的附條件上市許可制度之下,公衛威脅緊急情況下之核准要件,亦與其他情境略有差異((EC)第507/2006號規則第4條參照)。我國未來若欲針對《藥事法》第48-2條進行修法,或可分別針對目前兩種不同情境之制度,進一步細緻化判斷標準等規定,使適用條件更為明確。以鄰國日本為例,日本根據《藥機法》第14-3條規定之特例核准制度,核准新冠肺炎疫苗使用,在規範方式和適用範圍上即與我國類似。且日本近期亦正討論是否修正《藥機法》並導入EUA等制度,其後續討論即甚值我國關注。

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