與國外原廠疫苗比較 侵害誰的專利權?

AZ疫苗。圖/行政院直播網站

文/蘇佑倫 寰瀛法律事務所合夥律師

日前有報載指出國產疫苗要透過與國外原廠疫苗比較,作為緊急授權許可(EUA)標準,將有侵害國外原廠疫苗專利的疑慮,似乎是誤解了專利侵權比對的原則。

判斷是否構成專利侵權,首先要確認專利權的內容及範圍,以及是哪一個行為或產品被懷疑有侵權的可能。

一般而言,原廠疫苗的專利可能包括疫苗的成份組成或配比、疫苗的製造方法,以及疫苗的醫療用途或作用機制等。若沒有取得原廠同意而自行販售、製造或使用原廠疫苗,則有可能侵害原廠的專利。但是,若是抽取施打疫苗者的血清來進行數據分析,已經與疫苗本身無關,不太可能會被原廠疫苗專利的範圍所涵蓋。

依據衛福部公布的資料,國產COVID-19疫苗療效評估基準是採用免疫橋接(immuno-bridging)研究方法,也就是比較國產疫苗組與AZ疫苗組,在65歲以下成年受試者,第二劑施打後28天的血清中和抗體值。AZ疫苗組的資料來源,是對200名已接種2劑AZ疫苗部立桃園醫院醫護人員抽取血清分析而得。

這邊可能涉及的行為有兩部分,第一部分是施打AZ疫苗的行為。由於AZ疫苗是經過原廠同意提供的,所以施打疫苗的行為不會構成侵權。第二部分是抽取施打者血清進行抗體分析的行為。抽取血清都需要先取得當事人的同意才能進行,這些血清資料本來就不屬於疫苗原廠,且血清分析資料已與疫苗成份、製造方法或用途無關,不太可能侵害原廠疫苗專利。

另外,在專利不侵權的抗辯理由有所謂的「權利耗盡」或「試驗免責」,這兩種理論在專利法上有許多的討論及見解,包括國內耗盡或國外耗盡,以及近期藥品專利連結訴訟案例中的被告學名藥廠能否主張試驗免責等,可以再花很多篇幅來介紹。不過,由於免疫橋接的方法是抽取施打疫苗者的血清進行分析,並不是販售、製造或施打疫苗,原則上應與原廠的疫苗專利無關,似乎也沒有提出「權利耗盡」或「試驗免責」的空間及必要。

判斷專利侵權有很大的學問,在面對專利侵權爭議時,應充分諮詢專業人員以確保自身權利。

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