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生技產業發展的藍海策略-細胞治療

台灣於去年(2018年)正式邁入「高齡社會」(65歲以上老人佔總人口的14%)。而隨著人口的老化,台灣醫療支出增加,特別是慢性疾病的病人越來越多,醫療費用也將大幅攀升,對全民健保的財政是很大的負擔。根據文獻資料顯示,北歐國家平均臥床的病人到去世只有半年的時間,反之,台灣的慢性病人臥床到過世時則長達7年之久,這不管對家庭、國家醫療支出,都是一個龐大負擔。在這種情況下,台灣怎麼因應解決此一不斷攀升的醫療支出,並降低全民健保財務負擔?

最近,有一種嶄新的細胞療法,或稱再生醫療,可以從細胞或基因下手,把人體的自體細胞抽出來,將基因重新修補,再打回人體,可以使細胞轉變成治療疾病的「藥物」,改善病人的健康情況。

當然這類細胞療法療效的好壞,必須透過不斷研發來維持良好的產品品質。

目前各國的細胞治療都在嘗試起步之中。日本比較領先,因日本最近做了很多法規鬆綁,使其免疫療法的進展相當快速。

台灣其實也有不錯的條件發展,有幾家再生醫療公司做的還不錯,如果〈再生醫療製劑管理條例〉等相關細胞治療法規可以快速通過,周邊產業可以快速發展時,台灣在相關產業上,就可以擁有先行優勢(first mover advantage),藉此可以尋求台灣在生技產業上的藍海策略。

其次,細胞治療對糖尿病、中風、肝癌、膝/髖關節的病人,有很大的幫助作用,是他們的福音,讓他們可藉由自體細胞的修補,能再度找回身體的健康,對病人的生活品質、家人負擔的減輕,是有絕大的助益。當然也可以有效紓解全民健保的財務負擔。

為何〈再生醫療製劑管理條例〉的通過,及其可能帶動的關聯產業,是台灣的一個藍海策略?第一,它將會帶動研發投入,產生的利潤相對較高,有利產業根留台灣。不會像電腦、手機,台灣多數以代工模式生產,利潤率較低,只好被迫前往大陸、東協國家生產。反之,再生醫療的利潤率高,依靠的是研發、創新、專利及商業模式,構築的進入障礙可以維繫較高的利潤。如果未來台灣廠商能夠有效結合研發、製造實力,甚至可以為國內外的廠商代工,轉型為生技界的晶圓代工,有助於增加台灣產業的多樣化,並創造更大的商機,更多的高薪就業機會。

第二,對若干重症病人,包括中風、癌症、糖尿病等病人有利,透過〈再生醫療製劑管理條例〉的推動,除了可以改善其健康條件之外,也可以減少全民健保的財務負擔。

第三,可以帶動醫療觀光產業的發展。因為全球慢性病患人數眾多,以中國大陸為例,中國大陸目前有50多萬積極尋求治療的癌症病人,300多萬退化性關節炎的病人,還有200多萬的中風病人。這些病人如果因為台灣開放先進的細胞治療而來台就醫時,可以創造龐大醫療與觀光收入,以及就業機會。

但是這一切都需要依賴法規的鬆綁,讓台灣有這些先行優勢,例如美國的食品藥物檢驗局(FDA)通過的藥物,如果台灣可以引進,並透過醫療專區規劃,比大陸早個一兩年上市,再利用這一兩年的時間,就可以引進很多海外的病人來台灣做先進醫療。同樣地,〈再生醫療製劑管理條例〉如果可以快速的通過實施,重症的病人就可以得到及早的就醫機會。事實上,只要對這些重症病人的安全無虞,他們就有意願去嘗試接受治療。特別是中風、肝癌、糖尿病重症的病人,對他們來說都是一個絕佳的好機會。

日本為什麼在細胞治療法有快速的進展呢?因為日本現在法規的鬆綁,除了政府主事者之外,也引進了很多業界的律師、專業人士進來參加法規審核。在民間新思維的帶動下,加速法規的鬆綁、產業化,使日本的再生醫療、細胞治療法走得很快。最近台灣也通過了〈特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法〉(簡稱特管法),此法開放了六項細胞治療技術,醫生可從病人身上取得健康細胞進行培養,之後再植回病人身體內達到治療的效果。

日前,衛福部通過的〈特管法〉等相關法規的開放,對整個健康產業的進展,是重大的突破,也給產業打了一劑強心針,對政府的企圖心,我們表示肯定及佩服。但對更廣大的生技產業發展策略來說,〈再生醫療製劑管理條例〉的通過更是刻不容緩。因為〈再生醫療製劑管理條例〉,使重症病人有一線生機、相關產業有發展契機,政府的全民健保負擔可以減輕,可說是三贏的策略。


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