國產疫苗臨床試驗與緊急使用授權

圖為國產疫苗公司聯亞生技作業畫面。 圖/總統府提供
圖為國產疫苗公司聯亞生技作業畫面。 圖/總統府提供

文/邱南昌 台灣兒童感染症醫學會理事長、馬偕兒童醫院醫師

緊急授權的用意就是在緊急的情況下,雖資料不完備,權衡利弊得失,仍是值得做時,給予的臨時許可。不然就不必稱緊急授權而直接給予一般許可。

標準疫苗試驗要做大規模三期、且參加者要追蹤兩年,可是兩年後已不知多少人又受害了,所以國外有部分人追蹤一段時間,推測安全性和有效性大概會夠,就授予緊急使用的許可。

國內之前沒有大量的新冠肺炎病患,現在有其他已緊急可使用的疫苗,若做第三期要有一組人打安慰劑,這群實驗者得不到保障會有倫理問題產生,所以之前知道第三期國內做不成,因此要求第二期需擴大參加人數,才能考慮給予緊急授權。相關規則先前已經制訂好,只是最近才對外公開。

有效性是分兩組人,一組給疫苗、一組不給,然後比較後來發病的比例。現在除非對照組用其他已有緊急授權的疫苗,然後得到相似的結果,或稱不亞於該疫苗的結果,才比較合乎倫理。可是比較對象也只是緊急授權,且還要再花很久的時間。所以有人在WHO提出免疫橋接(immune bridging)的做法。第三期可做,也應會做,但不能與緊急授權硬要扯一起,不然時間上做完也沒意義了。

疫苗試驗一、二期時會測抗體,用以選擇適當劑量和看副作用比例。然後依據結果選擇第三期要用的劑量。因疫情太緊急,此次疫苗公司就先直接推測合理的劑量做較大規模的二期,風險是失敗就損失成本。也真的有疫苗大廠因此失敗重來,國內也有在一期試驗就沒過關的。

有了前期資料做基礎,過去疫苗試驗很少第三期失敗的。現在國內疫苗廠公布的數據安全性,比其他緊急授權的疫苗好不少。沒真正保護力數據,只有抗體量數據。但比起其他緊急授權的疫苗抗體量夠好,應可推測保護力也會夠好。

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