多鼓勵國際接軌的國產疫苗

在國際疫苗欠缺下,多一個國產疫苗等於是多一層保障,多一種戰略性物質。圖/本報資料照片

日前,聯亞疫苗申請政府緊急授權(EUA)遭駁回。駁回的理由在於,衛福部在國產疫苗二期臨床實驗後,要求國產疫苗誘發的免疫原性不得低於阿斯特捷利康(AZ)疫苗,做為二家國產疫苗的評估方法,以及取得EUA的標準。8月中旬指揮中心宣布審查結果,聯亞疫苗抗體效價偏低,故駁回其EUA申請。不過,聯亞公司董事長則出面指稱,衛福部採用單一指標,未考慮其他指標。同時,指標提出時點太過接近申請時間,不利聯亞公司準備,希望還有申覆的機會。

事實上,國內二大疫苗公司都卯足全力,企圖為國爭光,在藥性、保護力上也各有利弊,而且均已完成二期臨床,目前正進行海外三期臨床測試。

就高端疫苗而言,目前看起來副作用比較小,相對於AZ,它的中和抗體高,而且已申請通過EUA,目前已開始施打。但施打幾天下來,已經有6例猝死,雖然背後原因和接種人員本身的慢性疾病可能有關聯,尚待釐清。再者,中和抗體濃度並不能完全代表免疫功能,也不能和疫苗的保護力畫上等號。同時疫苗橋接,在國際上也還未完全被承認,值得我們再警惕觀察。

至於就聯亞疫苗而言,在單一側重中和性抗體的免疫橋接標準上,疫苗無法通過EUA的審查標準,中和抗體濃度明顯不足,如何取信國人它的保護力,也有再加強的必要。不過,根據董事長王長怡表示,聯亞的UB612疫苗有三大優勢:其一,產生中和抗體的時間持久,半衰期達195天是目前所有疫苗中最久的。其二,可中和大多病毒變異株,尤其是對Delta病毒株,仍保有和原始武漢株有相近的綜合效價,代表UB612對Delta病毒有更強的保護力。其三,可精準的產生T細胞免疫力。由上述三個優勢的呈現,代表它仍是一個不錯的國產疫苗。在當前國際疫苗缺乏時機,多一個替代選擇也是不錯的接種方案。

對台灣而言,在當前國際疫苗缺乏之際,增加另一種國產疫苗有它的好處,包括:第一,有兩個以上的疫苗,在缺乏壟斷力下帶來競爭,效率和品質將會更好。第二,多元化的疫苗各有其優劣點,讓民眾有更多的選擇,尤其是聯亞疫苗在臨床上,對Delta病毒保護力比較佳,在當前歐洲、美國、東南亞都面臨Delta變異株威脅的情況下,是不錯的選擇。第三,在國際疫苗欠缺下,多一個國產疫苗等於是多一層保障,多一種戰略性物質,對民眾、醫事人員有多一層安全感,對國家安全也是有幫助的。第四,聯亞疫苗的生產量一年預計可達6千萬至1億劑(高端約500~1000萬劑),對疫苗短缺的台灣,乃至於全世界,都是一大福因。

因此,未來衛福部在審核時,可以採用更國際接軌的標準。例如可以考慮從單一標準,擴及更多的標準(如全面的免疫力,尤其是對目前人人聞之色變的Delta病毒防護力的標準上)。審核標準、程序,如果能夠愈國際接軌,也愈能夠保護民眾的安全。

另一方面,聯亞公司也應該補充相關證件,包括通過EUA的理由、實驗計畫,針對AZ中和性抗體不足的補強檢驗等,再展開申訴。一旦能夠通過,國內多增加一隻優秀的疫苗,也是全民之福。

當然,我們對於國產疫苗發展的支持,不要揠苗助長,應該給更多時間,即使是通過EUA也必須再進行三期臨床,並在國際期刊發表初步結論。同時,未來可以接受國際檢驗,取得國際認證,台灣的疫苗產業才會受到國際接納,才有出口的可能性,並擁有國際競爭力。

在進口國際疫苗的同時,發展國產疫苗可以並行不悖,尤其是在疫情危急,或是軍事有危機時,國產疫苗可以視為國家的戰略物質,提供給軍警、公務員,以及醫護人員優先施打,一樣具有高度的價值。

綜合前述看法,在戰略物資、國際接軌的考量下,聯亞疫苗應主動申請補件,對EUA審核未能通過的原因,加強科學性的實驗證明,當然也希望政府可以增加更多和國際接軌的審核標準(包括綜合免疫力、對Delta的保護力,以及調整和國際不盡接軌的單一時間點免疫橋接方法),並秉公處理。我們認為,在當前國際疫情並未有效舒緩,加上國際疫苗取得不易之際,多增加一支國產疫苗,多一點競爭,多一點戰略儲備,對全體民眾、醫護人員,也可多增加一點保障。

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